“全球50強制藥企業(yè)中沒有一家是中國藥企，由于關(guān)鍵核心技術(shù)保護意識薄弱，相關(guān)制度法規(guī)嚴(yán)重滯后，導(dǎo)致很多企業(yè)創(chuàng)新意愿嚴(yán)重不足。”全國政協(xié)委員羅永章今年兩會期間提交了一份《關(guān)于支持醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新、保護關(guān)鍵核心技術(shù)的提案》，指出制藥業(yè)陷入“不能創(chuàng)新、不敢創(chuàng)新、不想創(chuàng)新”的窘境。

　　成功研發(fā)一個新藥平均需要15年左右時間、十幾億甚至幾十億元經(jīng)費以及數(shù)以百計人員的工作量。幾乎每個新藥都需要若干項關(guān)鍵核心技術(shù)支撐，凝聚數(shù)十年甚至幾代人的不懈努力，花費國家和企業(yè)大量科技資源，才能最終實現(xiàn)重大突破。如對醫(yī)藥領(lǐng)域的關(guān)鍵核心技術(shù)保護不當(dāng)，會打擊整個制藥行業(yè)的創(chuàng)新積極性，還會危害國家利益。

　　羅永章認(rèn)為，除研發(fā)主體的自我保護外，國家政策法規(guī)是否合理更加關(guān)鍵。近年來，我國藥品注冊審評工作取得長足進展，但立法和實踐中卻沒有對關(guān)鍵核心技術(shù)保護給出足夠的重視，泄密事件時有發(fā)生，加大醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新、保護關(guān)鍵核心技術(shù)的立法刻不容緩。

　　羅永章建議健全法規(guī)體系、保護研發(fā)主體權(quán)利，藥品監(jiān)管部門關(guān)注的重點是藥品的安全性和有效性，而不應(yīng)是技術(shù)工藝細(xì)節(jié)，可在不降低審評標(biāo)準(zhǔn)的前提下，合理減少對技術(shù)工藝細(xì)節(jié)的披露要求，允許申報主體保留不完全披露關(guān)鍵核心技術(shù)細(xì)節(jié)的權(quán)利。

　　在監(jiān)管體系層面也應(yīng)明確泄密法律責(zé)任，對藥品注冊審評從人員到流程實行全過程監(jiān)管，對關(guān)鍵核心技術(shù)資料的提交、保存、審閱和調(diào)用等環(huán)節(jié)加強管理，做到制度和實操層面都無死角，加大對關(guān)鍵核心技術(shù)泄露行為的懲罰力度，明確泄露關(guān)鍵核心技術(shù)的行為須承擔(dān)刑事責(zé)任。還要加強保密管理、確保關(guān)鍵核心技術(shù)全程保密，在科研保密工作中，強化國家行政管理部門的監(jiān)督和指導(dǎo)作用，對核心技術(shù)的保密工作做到全程可追溯、全員可問責(zé)。