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全國政協(xié)委員羅永章:制藥業(yè)不敢、不想創(chuàng)新為哪般?

發(fā)布時間:2021-03-31     來源:人民政協(xié)報

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  “全球50強制藥企業(yè)中沒有一家是中國藥企,由于關(guān)鍵核心技術(shù)保護意識薄弱,相關(guān)制度法規(guī)嚴重滯后,導(dǎo)致很多企業(yè)創(chuàng)新意愿嚴重不足?!比珖f(xié)委員羅永章今年兩會期間提交了一份《關(guān)于支持醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新、保護關(guān)鍵核心技術(shù)的提案》,指出制藥業(yè)陷入“不能創(chuàng)新、不敢創(chuàng)新、不想創(chuàng)新”的窘境。

  成功研發(fā)一個新藥平均需要15年左右時間、十幾億甚至幾十億元經(jīng)費以及數(shù)以百計人員的工作量。幾乎每個新藥都需要若干項關(guān)鍵核心技術(shù)支撐,凝聚數(shù)十年甚至幾代人的不懈努力,花費國家和企業(yè)大量科技資源,才能最終實現(xiàn)重大突破。如對醫(yī)藥領(lǐng)域的關(guān)鍵核心技術(shù)保護不當(dāng),會打擊整個制藥行業(yè)的創(chuàng)新積極性,還會危害國家利益。

  羅永章認為,除研發(fā)主體的自我保護外,國家政策法規(guī)是否合理更加關(guān)鍵。近年來,我國藥品注冊審評工作取得長足進展,但立法和實踐中卻沒有對關(guān)鍵核心技術(shù)保護給出足夠的重視,泄密事件時有發(fā)生,加大醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新、保護關(guān)鍵核心技術(shù)的立法刻不容緩。

  羅永章建議健全法規(guī)體系、保護研發(fā)主體權(quán)利,藥品監(jiān)管部門關(guān)注的重點是藥品的安全性和有效性,而不應(yīng)是技術(shù)工藝細節(jié),可在不降低審評標(biāo)準(zhǔn)的前提下,合理減少對技術(shù)工藝細節(jié)的披露要求,允許申報主體保留不完全披露關(guān)鍵核心技術(shù)細節(jié)的權(quán)利。

  在監(jiān)管體系層面也應(yīng)明確泄密法律責(zé)任,對藥品注冊審評從人員到流程實行全過程監(jiān)管,對關(guān)鍵核心技術(shù)資料的提交、保存、審閱和調(diào)用等環(huán)節(jié)加強管理,做到制度和實操層面都無死角,加大對關(guān)鍵核心技術(shù)泄露行為的懲罰力度,明確泄露關(guān)鍵核心技術(shù)的行為須承擔(dān)刑事責(zé)任。還要加強保密管理、確保關(guān)鍵核心技術(shù)全程保密,在科研保密工作中,強化國家行政管理部門的監(jiān)督和指導(dǎo)作用,對核心技術(shù)的保密工作做到全程可追溯、全員可問責(zé)。

作者:高志民     責(zé)任編輯:劉曉斯
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